序号

文 件 名 称

文件编号

编制部门

对应标准要素

版本/次

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

13485要素

ISO 9001

01

文件与资料管制程序

DY-QP42-01

总管理处

＊4.1.4

4.2.3

7.5.3

E/0

02

记录管制程序

DY-QP42-02

总管理处

＊4.1.4

4.2.4

7.5.3

E/0

03

管理评审程序

DY-QP56-01

总管理处

＊1.2.5＊1.3.2＊4.1.4＊11.8.1

5.6

9.3

E/0

04

人力资源管制程序

DY-QP62-01

行政管理部

＊1.1.2  ＊1.5.2＊1.6.1

6.2

7.1.2

E/0

05

机器设备管制程序

DY-QP63-01

设备课

＊2.2.1

6.3

7.1.3

E/0

06

顾客财产管制程序

DY-QP75-01

业务部

＊9.1.1

7.5.4

8.5.3

E/0

07

风险管理管制程序

DY-QP71-01

生技

5.2.1

7.1

8.1

E/0

08

订单评审管制程序

DY-QP72-01

业务部

＊11.2.1

7.2

8.2

E/0

09

设计开发管制程序

DY-QP73-01

生技

＊5.4.1 ＊5.10.3

7.3

8.3

E/0

10

采购与供应商管制程序

DY-QP74-01

采购组

＊5.10.3 ＊6.1.1＊6.1.2  ＊6.4.1  ＊6.5.3

7.4

8.4

E/0

11

生产计划管制程序

DY-QP75-01

PMC部

＊7.1.1 ＊7.2.1 ＊7.6.1

7.5.1

8.5.1

E/0

12

生产管制程序

DY-QP75-02

生产部

＊7.1.1 ＊7.2.1 ＊7.6.1 

7.5.1

8.5

E/0

13

产品鉴别与追溯管制程序

DY-QP75-03

品管部

＊7.10.1＊2.7.1

7.5.3

8.5.2

E/0

14

产品防护控制程序

DY-QP75-04

仓库组

＊7.8.1＊7.9.1

7.5.5

8.5.4

E/0

15

量规仪器设备管制程序

DY-QP76-01

品管部

＊8.3.1 ＊8.4.1＊8.5.1

7.6

7.5.1

E/0

16

客户反馈管制程序

DY-QP72-02

业务部

＊9.1.1

7.2.3+8.2.1

9.2.1

E/0

17

内部稽核管制程序

DY-QP82-01

总管理部

＊11.8.1

8.2.2

8.5.3

E/0

18

检验管制程序

DY-QP82-02

品管部

＊3.1.1  ＊3.3.1

8.2.4

8.6

E/0

19

不合格品控制程序

DY-QP83-01

品管部

＊10.2.1

8.3

8.7

E/0

20

数据分析管制程序

DY-QP84-01

品管部

＊1.3.2

8.4

9.1.3

E/0

21

不良事件监测与召回控制程序

DY-QP85-01

业务部

＊9.1.1

8.5.1

10.1

E/0

22

矫正预防措施管制程序

DY-QP85-02

品管部

＊11.5.1

8.5.2+8.5.3

10.2

E/0